Geçen ay FDA, olağanüstü bilim-basın açıklaması ve bir medya saldırısı eşliğinde omicron’a özgü aşılara izin verdi. FDA’nın hareketinden yalnız birkaç gün sonrasında, Hastalık Denetim ve Önleme Merkezleri, minimum iki doz orijinal covid aşısı almış olan 12 yaş ve üstü hepimiz için güncellenmiş güçlendiriciler önerdi. Hala covid-19 salgınıyla savaşım eden bir ulusa bildiri: Süvari – bir atış şeklinde – tepeden geliyor.
Sadece ilaç endüstrisinin iş taktiklerine aşina olanlar için, bu coşkulu mesajlaşma – tamamlanmış çalışmaların eksikliğiyle birleştiğinde – mühim seviyede mide ekşimesine niçin oldu ve bir takım yanıtsız endişeye yol açtı.
Güncellenen çekimler, devlet yetkilendirmesi için “güvenli ve etkili” çubuğu kolayca temizliyor. Sadece gerçek dünyada, omicron’a özgü aşılar, pek oldukca kişinin halihazırda almış olduğu orijinal covid aşılarından mühim seviyede daha koruyucu mu ve hangi yollarla? Eğer öyleyse, yeni çekimlerden en oldukca kim yararlanacak? Federal hükümet bu yeni aşıları satın aldığına gore – ve esasen satın alınan orijinal aşıların bir çok asla vergi mükelleflerinin eline geçmeyebilir – 3,2 milyar dolarlık fiyat etiketi belirsiz faydaya kıymet mi? Bilhassa bu fonların kontrol ve tedavi benzer biçimde öteki covid müdahale çabalarından çekilmesi gerektiğinde.
Tavsiye için 13’e 1 oy veren CDC danışma komitesinin birkaç üyesi benzer soruları ve endişeleri dile getirdi, biri onun yalnızca “isteksizce” pozitif oy verdiğini söylemiş oldu.
Bazıları, daha çok data ve daha iyi veri arzusunu bir kenara koyduklarını ve ihtimaller içinde bir kış covid dalgalanması korkusuyla evet oyu verdiklerini söylemiş oldu. Yeni aşıların – ya da en azından bunların piyasaya sürülmesine eşlik edecek aşı kampanyasının – gelecekteki vakaların, hastaneye yatışların ve ölümlerin sayısını azaltacağını umduklarını belirttiler.
Bu hesap, kim bilir, her gün averaj 300’den fazla Amerikalı’nın covid’den öldüğü bir zamanda anlaşılabilir.
Sadece, ön saflardaki sıhhat hizmeti sağlayıcılarını, tam veri olmadan ve pazarlama hype karşısında, hastalara sıcak, yeni aşıları ne süre ve ne süre alacakları mevzusunda tavsiyede bulunmaya çalışmak benzer biçimde olanaksız bir durumda bırakıyor.
Bizi yanlış anlamayın. Pfizer-BioNTech ve Moderna’nın (Ulusal Sıhhat Enstitüleri ve Warp Hızı Operasyonu’nun yardımlarıyla) üstün dereceli sürede etkili bir aşı geliştirerek ülkeyi binlerce kişinin öldüğü Covid pandemisinin en ölümcül aşamasından kurtardığı için minnettarız ve şaşırıyoruz. her gün. Pandemi bitmedi, sadece aşılar, ABD’nın çoğunun normale dönmesini sağlamış olduğu için büyük seviyede kredilendirildi. İkimiz de covid aşılarımızla güncel durumdayız ve niçin kimsenin Rus ruleti oynamayı kendi sağlığıyla oynamamayı tercih ettiğini anlamıyoruz.
Sadece cemiyet pandeminin bir sonraki aşamasına geçerken, ilaç endüstrisi daha tanıdık bir alana kayıyor olabilir: daha ilkin olduğundan daha iyi bir smidgen olabilecek ürünler geliştirmek, kafi denetim yokluğunda artan etkinliklerini satmak – kimi zaman aşırı satmak – emek harcamalar yada yayınlanmış veriler, yalnızca bazıları mühim seviyede yarar sağladığında hepimiz için arzu edilir olarak reklamını yapmak ve büyük olasılıkla sonrasında fiyatı yükseltmek.
Bu son nokta, hükümetin bu sonbahardan sonrasında artık covid aşıları satın almak için fonu olmamasıyla ilgili. Aşıların sağlayıcı ücretlerini ve aşıdan en oldukca yararlanacak kişilere cemiyet erişimini karşılayacak fon çoktan tükendi. Bundan dolayı, şimdi ve gelecekte güncellenen güçlendiriciler, enfeksiyon ve ciddi hastalığa ilerleme riski en yüksek olanlardan ziyade, iyi bir sigortası olan “endişeli kuyulara” gidecektir.
FDA’nın mecburi görevi, yalnızca yeni bir ilacın güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemektir. Sadece FDA, güncellenmiş omicron BA.5 güçlendiricilerine izin vermeden ilkin Pfizer ve Moderna’dan daha çok klinik aşı etkinliği verisi talep edebilirdi.
Gene de FDA, mühim takip sorularına ağırlık veremez: Güncellenmiş güçlendiriciler, halihazırda piyasada bulunan aşılardan ne kadar daha etkilidir? Hangi popülasyonlarda? Ve fiyatta bir artışı hak etmek için etkililikteki hangi artış yeterlidir (maliyet-fayda analizi olarak adlandırılan)? Birleşik Krallık benzer biçimde öteki ülkeler, adil bir ulusal fiyat üstünde pazarlık yapmak için piyasaya yeni ilaçlara izin vermeden ilkin bu şekilde bir çözümleme yapar.
Güncellenmiş güçlendirici aşı formülasyonları, mRNA kodunda omicron BA.5 virüsüyle eşleşmesi için meydana getirilen bir ince ayar haricinde orijinal covid aşılarıyla aynıdır. Pfizer tarafınca meydana getirilen araştırmalar, güncellenmiş omicron BA.1 güçlendiricisinin, orijinal aşısını kullanan bir güçlendiriciye kıyasla BA.1 virüsüne karşı antikor titrelerini nötralize etmede 1,56 kat daha yüksek bir artış sağladığını gösterdi. Moderna’nın güncellenmiş omicron BA.1 güçlendiricisiyle ilgili emekleri oldukca benzer sonuçlar gösterdi. Bununla beraber, ötekiler, 1.5 kat daha yüksek bir antikor titresinin, semptomatik hastalığa ve şiddetli hastalığa karşı aşı etkinliğinde sırasıyla ortalama %5 ve %1’lik bir artışla yalnızca hafifçe bir iyileşme sağlayacağını tahmin ediyor. Pfizer ve Moderna, güncellenmiş omicron BA.5 güçlendiricilerini insan denemelerinde incelemeye yeni başlıyor.
Güncellenmiş omicron BA.5 güçlendiricilerle ilgili emek harcamalar yalnızca farelerde yapılmış olsa da, ajansın yetkilendirmesi emsallerle uyumludur: FDA, her yıl insan testi gerektirmeden yeni suşlar için güncellenmiş grip aşılarını temizler. Sadece grip aşılarında bilim adamları onlarca senelik deneyime ve nötralize edici antikor titrelerindeki artışların aşı etkinliğindeki gelişmelerle iyi mi ilişkili olduğuna dair daha iyi bir anlayışa sahipler. Covid aşılarında durum bu şekilde değil. Ve fare verileri klinik etkinliğin iyi bir göstergesi olsaydı şimdiye kadar bir HIV aşısına haiz olurduk.
Nüfus bağışıklığı aşılama ve enfeksiyon yöntemiyle arttıkça, güncellenmiş yada güncellenmemiş ek aşı desteklerinin her yaştan eşit olarak yararlanıp yararlanmayacağı belirsizdir. 2022’de ABD, 65 yaş ve üstü kişiler içinde covid hastaneye yatış oranlarının genç yaş gruplarına gore arttığını görmüş oldu. Ve covid aşısı güçlendiriciler yaşlılarda maliyet etkin benzer biçimde görünse de, genç popülasyonlarda olmayabilirler. CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, güncellenmiş güçlendiricileri 50 yaş ve üstü kişilerle sınırlamayı düşündü, sadece sonunda bunu yapmanın oldukca karmaşık olacağına karar verdi.
Ne yazık ki, tarih gösteriyor ki – öteki farmasötik ürünlerde olduğu benzer biçimde – bir aşı vardığında ve pazarlama eşlik ettiğinde, satıcılık bilimi geride bırakıyor: Parası ve sigortası olan birçok şahıs, veriler bireysel olarak onlar için lüzumlu bulunduğunu kanıtlasa da, sonuçta bunu talep edecek.
Hepimizin SARS-CoV-2 virüsüyle yine yine karşılaşması muhtemeldir ve virüs mutasyona uğramaya devam edecek ve her yıl yeni varyantlara yol açacaktır. Risk altındaki nüfusun mühim bir bölümünün aşılanmamış ve takviye edilmemiş olduğu bir ülkede, kış dalgası korkusu meşrudur.
Sadece bir aşının yaygın olarak benimsenmesi – bu durumda senelik olarak güncellenen covid güçlendiriciler – hakkaten ihtiyacı olanlar için korumayı artıracak mı yoksa yalnız ilaç üreticilerinin karlarını mı artıracak? Ve iyi harcanan para olacak mı?
Federal hükümet, pandeminin zirvesi esnasında imzalanan bir satın alma anlaşması kapsamında bir doz mRNA aşısı için 15 ila 19,50 dolar içinde görüşme edilmiş bir fiyat ödüyor. Bu hükümet anlaşmaları sona erdiğinde, analistler, Moderna’nın CEO’sunun “bir iPhone benzer biçimde” gelişeceğini söylediği güncellenen senelik covid güçlendiriciler için fiyatın üçe yada dört katına ve kim bilir daha fazlasına çıkmasını bekliyorlar. Bu çekimleri ve bu dolarları zekice dağıtmak için oldukca daha azca coşku ve oldukca daha çok data destek olabilir.
