On senelerdir, ilaç endüstrisi, Kurultay karlarını tehdit eden düzenleyici bir tedbir olarak görmüş olduğu her seferinde kanlı bir cinayeti haykırdı. Sadece, Senato’nun Enflasyon Azaltma Yasası’nda mütevazi ilaç fiyatlandırma görüşme önlemlerini benimsemeye başlamasıyla, son haftalarda abartı yeni bir boyuta ulaştı.
Biyoteknoloji İnovasyon Organizasyonu başkanı Dr. Michelle McMurry-Heath, geçen ay yapmış olduğu açıklamada, tasarının “bizi ışık yıllarını biyomedikal araştırmaların karanlık çağlarına geri götürebileceğini” söylemiş oldu. Girişim kapitalistleri ve tasarının öteki karşıtları, “ilaç keşfi ve geliştirme için hususi finansmanı derhal durduracağını” söylemiş oldu.
Her yerde bulunan ABD Farmasötik Araştırma ve Üreticileri yada PhRMA’nın lideri Steve Ubl, yasa tasarısının 7 Ağustos’taki Senato geçişini “hastalar için ağlatısal bir yitik” olarak nitelendirdi. Politico ile yapmış olduğu bir röportajda, tedbir için oy vermeleri halinde politikacıların acı çekmesini sağlamakla tehdit etti ve “birkaç derneğin PhRMA’nın yapmış olduğu şekilde çağdaş siyasal savunuculuğun tüm araçlarına haiz bulunduğunu” da sözlerine ekledi.
Son 12 ayda, PhRMA ve yakın bağlaşık gruplar, uygun fiyatlı İlaçlar için Hastalar savunucu grubu tarafınca meydana getirilen izlemeye nazaran, fiyat müzakerelerine karşı TV, kablo, radyo ve toplumsal medya reklamlarına minimum 57 milyon dolar – Temmuz’dan bu yana 19 milyon dolar harcadı – . PhRMA, Capitol Hill’de 1.500 lobiciden oluşan devasa bir ekibi özgür bırakmak için bu yıl 100 milyon dolardan fazla harcadı.
Nihai satmaca, müzakereleri daha çok uyuşturucuya ve hususi sigorta planlarını içerecek şekilde genişletecek olan önceki versiyonlardan daha zayıf. Tasarı, yalnızca Medicare’in başlangıçta yalnız 10 ilaç için 2026’dan itibaren tutarları görüşme etmesine izin verecek.
Kurultay Bütçe Ofisi tahminlerine nazaran, Medicare & Medicaid Services Merkezlerini on yılda ortalama 102 milyar dolar tutum edecek. Yalnızca 2021’de, ABD’nin en büyük ilaç şirketleri on milyarlarca dolar gelir elde etti: Johnson & Johnson (94 milyar dolar), Pfizer (81 milyar dolar), AbbVie (56 milyar dolar), Merck & Co. (49 milyar dolar) ve Bristol Myers Squibb (46 milyar dolar).
Tasarı, CMS’ye bir uyuşturucu pazarlığı programı oluşturması için yüz milyonlarca dolar yetki vererek, Avrupa’da sektörle fiyat müzakerelerine rehberlik etmek için kullanılanlara benzer bir maliyet-fayda değerlendirme sistemini harekete geçiriyor. Amerikalılar, aynı uyuşturucular için averaj olarak birçok Avrupalının ödediğinin dört katını – ve kimi zaman oldukça, oldukça daha fazlasını – ödüyor.
Tasarı, son araştırmalara nazaran, şirketlerin yeni ilaçlar için talep ettikleri sıralama fiyatlarını etkilemiyor; bu fiyat, 2008’de averaj 2.115 $’dan 2021’de şaşırtıcı bir halde 180.007 $’a terfi etti.
Tasarının savunucuları, PhRMA’nın kasvetli kehanetlerinin abartılı bulunduğunu ve tarihin onlardan yana bulunduğunu söylüyor.
Andy Slavitt KHN’ye “Tamamen saçmalık ve korkutma taktiği” dedi. 2016’da önde gelen bir federal sıhhat yetkilisi olarak, doktorlara her uyguladıklarında bir ilacın maliyetinin durağan(durgun) %6’sını ödeyen bir Medicare programının bir bölümünü değiştirmeye çalıştı ve en pahalı infüzyon ilaçlarını kullanmak için bir teşvik yarattı. Slavitt, PhRMA’nın çabalarını boşa çıkaran yüksek sesli kampanyanın çoğunu finanse ettiğini söylemiş oldu.
Başka bir korkutma taktiği: İlaç endüstrisi, herhangi bir fiyat pazarlığının yeniliği öldüreceği mevzusunda uyarıyor. Boston’daki Brigham and Women’s Hospital’da Düzenleme, Tedavi ve Hukuk Programını yöneten Dr. Aaron Kesselheim, bu tür uyarıların, ilk ilaç düzenleme kurumunun oluşturulduğu yıl olan 1906’dan beri kelimenin tam anlamıyla her durumda ilaç tepkisini oluşturduğunu söylemiş oldu. Gene de, düzenleyici değişikliklerin nadiren yeni ilaçlara meydana getirilen yatırımı boğduğunu söylemiş oldu.
Mesela, ilaç endüstrisi, 1984’te Rep. Henry Waxman (D-Calif.) tarafınca desteklenen jenerik ilaçları çoğaltmak için bir yasa tasarısından yakındı. Sadece, reçeteli ilaçların %50’si, 1980’de %15’ten 2000’de jenerik iken, mühim ilaçların onayları Kesselheim, yeni ilaçların da bu zamanda arttığını kaydetti. Jeneriklere pazar payını yitirme tehdidinin, üreticileri inovasyona yatırım halletmeye teşvik etmiş olabileceğini söylemiş oldu.
1993’te, o zamanlar PhRMA başkan yardımcısı olan Thomas Copmann, Başkan Bill Clinton’ın, anne babaları bu tarz şeyleri karşılayamayan herhangi bir çocuğun aşılarını finanse eden Çocuklar için Aşılar programının “hükümet piyasayı denetim edeceği için inovasyonu öldüreceği” suçlamasında bulunmuş oldu. Önümüzdeki 16 yıl içinde, mesela çocuk felci aşısı için çocukluk aşılama oranları %72’den ortalama %93’e terfi etti. Aynı dönemde hepatit A ve B, pnömoni, su çiçeği, insan papilloma virüsü ve rotavirüse karşı yeni aşılar programa eklendi.
İlaç endüstrisinin düzenlemelere yönelik saldırıları varlıklı ve heybetli bir tarihe haizdir. 1900’lerin başlangıcında, ABD Tescilli Derneği, gazeteleri, endüstrinin içeriklerini (çoğunlukla alkol) listelemek zorunda kalması durumunda reklam gelirlerinin kuruyacağı mevzusunda uyardı. Yasa 1906’da geçti, sadece gazeteler – ve ilaç endüstrisi – hayatta kaldı.
Kimi zaman endüstrinin dayak yemesi, Kurultay ve federal hükümetten tavizlere neden olan bir görüşme taktiğidir.
1990’larda, ilaç şirketlerinin ilaçlarının gözden geçirilmesi için kullanıcı tutarı ödemesini mecburi kılma mevzusundaki tartışmalar başladığında, sanayi ücretleri “yenilik vergisi” olarak tanımladı. Sonunda, FDA incelemeler için son tarihler belirlerse ücretleri ödemeyi kabul etti. FDA personel seviyelerinde ortaya çıkan artış, takip eden beş yıl içinde ilaç onaylarında bir artışa yol açtı.
Gene de, “inovasyonu öldürmek” bir baş kinaye olmaya devam ediyor. İlaç ithalatı, marka ve jenerik firmalar arasındaki “gecikme için ödeme” anlaşmalarını dizginleme çabaları, ilaç üreticilerinin fiyat oymacılığına ilişkin soruşturmalar – muhafazakarlara ve ilaç yöneticilerine nazaran bunların hepsi “yeniliği öldürüyor”. 2009 senesinde Eski Meclis Sözcüsü Newt Gingrich, Uygun Bakım Yasası hakkında aynı şeyi söylemiş oldu. FDA onaylarının 2010’da 21’den 2021’de 50’ye çıkmasıyla yeni ilaçlar için altın bir on yıl izledi.
Mevcut tasarıyı eleştirenler, tarihin ve ekonomik araştırmaların, piyasalar küçüldüğünde ilaç yatırımlarının gecikeceğini gösterdiğini ve fiyat kontrollerinin şirketlerin gişe rekorları kıran ilaçlarından daha azca para kazanmalarına yol açması durumunda durumun bu şekilde olacağını söylüyorlar.
Northwestern Üniversitesi Kellogg School’da sıhhat hizmetleri müdürü Craig Garthwaite, Medicare müzakerelerinin en oldukça kazananların karlarını kesmesi durumunda, ilaçları nadiren varlıklı olan riskli biyoteknoloji şirketlerinin yatırımcılarının portföylerinin bir kısmını ilaçlardan öteki sektörlere kaydıracağını söylemiş oldu. Yönetim. “Ne kadar olduğu mevzusunda adil bir münakaşa var” dedi.
Medicare’in ilaç programı 2003’te oluşturulduktan sonrasında -ilaç endüstrisi başlangıçta buna karşı çıktı- ilaçlara meydana getirilen federal harcamalardaki artışın ilaç şirketlerini yaşlı insanlara yönelik ilaçlara daha çok harcama halletmeye teşvik ettiğini kaydetti. “Bir kez klinik deneylere yatırım yaptığınızda, satılan ürünlerin geliri olmadıkça bu para asla geri gelmez” dedi.
Garthwaite, can çekişen antibiyotik endüstrisinin, küçülen pazarların (hastaneler ve doktorlar, mikrobiyal direnci azaltmak için yeni ilaçların kullanımını kasıtlı olarak sınırlandırdığını) iyi mi daha düşük yatırıma yol açtığını gösterdiğini söylemiş oldu.
Gene de bazı uzmanlar, Medicare ilaç fiyatlandırma müzakerelerinin, şirketleri neticeleri mütevazı bir halde iyileştiren sadece mevcut kontrolsüz fiyat sisteminde büyük miktarlarda para kazanabilen ilaçlardan uzaklaştırmaları halinde yeniliği hızlandırabileceğini korumak için çaba sarfediyor.
Mayo Clinic onkoloğu Dr. Vincent Rajkumar, kanser alanında en oldukça yatırımın yüksek fiyata artan faydalar elde eden ilaçlara yapıldığını söylemiş oldu. Enjekte edilen Velcade (bortezomib) ilacına oldukça benzeyen bir multipl miyelom hapı olan Ninlaro’yu (ixazomib) kontrol eden iki büyük denemede baş araştırmacıydı. Daha uygun olmakla beraber, Ninlaro daha etkili olmadığını ve jenerik bortezomib’den ortalama sekiz kat daha pahalı bulunduğunu söylemiş oldu. Daha yeni bir multipl miyelom ilacı olan Xpovio (selinexor), hastaları ortalama dört ay daha progresyonsuz meblağ; ayda 22.000 dolara mal oluyor.
118 onkolog tarafınca imzalanan ve Medicare’e pazarlık gücü verilmesi çağrısında bulunan bir 2015 mektubunun düzenlenmesine destek olan Rajkumar, bir çok yeni kanser ilacının ömrü yalnızca kısa bir süre uzattığını söylemiş oldu. Görüşme etmeye zorlanırsa, “bir ihtimal firmalar araştırma ve geliştirme fonlarını daha anlamlı bir şeye harcarlar” dedi.
Öteki yüksek gelirli ülkelerde, uyuşturucu fiyatı müzakereleri normdur. Rajkumar, “Şu anda acayip adam biziz” dedi. “Hakkaten kendimiz haklıyken öteki her insanın haksız olduğu mevzusunda o denli akıllı miyiz? Halkımıza hakikaten herkesten daha iyi mi bakıyoruz?”
Amerikan Kanser Derneği ve Amerikan Kalp Derneği benzer biçimde mühim ilaç endüstrisi desteğine haiz büyük hasta grupları, ilaç fiyatı görüşme faturasındaki dil üstündeki irdelemenin haricinde kaldı.
Öteki bazı hasta grupları, fiyatların düşmesi durumunda endüstrinin daha minik nüfuslar için ilaçlara olan ilgisini kaybedeceğinden korktular, tasarıya karşı çıktılar ve Medicare’in ender hastalıklar için ilaç tutarları üstünde pazarlık yapmasını engelleyecek istisnaları başarıyla kazandılar.
2017 senesinde Uygun Fiyatlı İlaçlar İçin Hastalar’ı kuran bir multipl miyelom hastası olan David Mitchell, tasarının yeniliği caydırmayacağından güvenilir bulunduğunu ve yaşamının buna bağlı olabileceğini söylemiş oldu. 68 yaşındaki oyuncu, dört ilaçlı bir rejimde bulunduğunu sadece “kanserin oldukça akıllı bulunduğunu ve uyuşturucudan kurtulmanın bir yolunu bulduğunu” söylemiş oldu.
“İlaç gelirinden minik bir hisse almanın onları yeni ilaçlar üretmekten alıkoyacağı fikri saçmalık” dedi.
