Bir KHN-CBS Haber soruşturmasının arkasından Perşembe günü FDA, oldukça sayıda davanın hastalara ağır zarar verdiğini iddia etmiş olduğu bir dişçilik aletinin kullanımına ilişkin “güvenlik endişelerini değerlendirdiğini” söylemiş oldu.
Federal kurum, internet sayfasında gösterilen bir “güvenlik iletişiminde” halka, yalnızca Anterior Growth Guidance Appliance yada AGGA adlı ürüne değil, Anterior Remodeling Appliance yada Anterior Remodeling Appliance dahil olmak suretiyle öteki benzer dişçilik cihazlarına da baktığını söylemiş oldu. ARA, yakın tarihindeki bir KHN ve CBS News makalesinde tanımlanmıştır.
FDA, “bu cihazların kullanımıyla ilgili ciddi komplikasyonların raporlarından haberdar bulunduğunu” söylemiş oldu ve hastaların ve sıhhat hizmeti sağlayıcılarının, onlarla yaşanmış olan komplikasyonları ajansa bildirmelerini istedi.
Ajans, cihazların uyku apnesi ve TMD yada TME olarak da malum çenenin temporomandibular eklem bozukluğu benzer biçimde durumları tedavi etmek için kullanıldığının bilincinde bulunduğunu, sadece “bu kullanımlar için tasarlanan bu cihazların güvenliği ve etkinliğinin hemen hemen sağlanmadığını” kaydetti. kurulmuş.”
Mahkeme kayıtlarına nazaran AGGA aleti tek başına 10.000’den fazla diş hastasına takıldı.
AGGA’nın KHN-CBS News soruşturması, cihazdan zarar gördüklerini söyleyen 11 hastayla – artı minimum 23 başka hastayı temsil ettiklerini yada temsil ettiklerini söyleyen avukatlarla – ve hastayı muayene ettiklerini söyleyen diş hekimleriyle meydana getirilen görüşmeleri içeriyordu. AGGA kullanırken ciddi komplikasyonlar yaşadı. Soruşturma, ajansın tıbbi ve dişçilik cihazlarını düzenlemedeki rolüne karşın, AGGA’nın FDA’ya kayıtlı olduğuna dair hiçbir kayıt bulamadı. FDA Perşembe günü, cihazların “FDA tarafınca onaylanmadığını yada onaylanmadığını” doğruladı.
AGGA’nın mucidi, Tennessee diş hekimi Dr. Steve Galella, yeminli bir mahkeme ifadesinde, AGGA’nın üstünde yargı yetkisi olmayacağına inanılmış olduğu FDA’ya hiçbir süre sunulmadığını söylemiş oldu.
Son üç yılda minimum 20 AGGA hastası, AGGA’nın çalışmadığını – ve çalışamayacağını – iddia ederek Galella ve öteki sanıklara karşı dava açtı. Davacılar, AGGA’nın çene kemiklerini genişletmek yerine onlara hasarlı diş etleri, sallanan dişler ve aşınmış kemikler bıraktığını iddia ediyor.
Ek olarak, KHN ve CBS News, daha ilkin diş hekimlerine AGGA’yı kullanmayı öğreten bir şirket olan Las Vegas Enstitüsü’nün, şimdi diş hekimlerini CEO’sunun “neredeyse tamamen aynı aygıt” olarak tanımladığı başka bir aleti kullanmaları için eğittiğini bildirdi. Buna Anterior Remodeling Appliance yada ARA denir.
KHN ve CBS News, Perşembe günü Galella, Las Vegas Enstitüsü ve AGGA ile ARA üreticilerinin avukatlarına ulaştı, sadece derhal cevap alamadı.
Galella, KHN ve CBS News tarafınca röportaj yapmayı reddetti. Avukatı Alan Fumuso daha ilkin yapmış olduğu yazılı açıklamada AGGA’nın “güvenli bulunduğunu ve yararlı sonuçlar elde edebileceğini” söylemişti.
Tüm AGGA davaları devam etmektedir. Galella ve öteki sanıklar mahkeme dosyalarında sorumluluğu reddettiler. FDA’nın aygıt merkezinde eski bir kıdemli siyaset danışmanı olan Cara Tenenbaum, bu cihazlardan meydana gelen komplikasyon raporlarının tehlikeli sonuç öneme haiz bulunduğunu ve FDA’nın MedWatch portalı vasıtasıyla sunulabileceğini söylemiş oldu.
Tenenbaum yakın tarihindeki bir röportajda “Diş hekimi, ortodontist, cerrah, hasta, aile üyesi yada bakıcı olsun,” dedi, “FDA’nın neler olup bittiğini daha iyi anlaması için hepimiz bu raporları sunabilir ve sunmalıdır.”
Bir mahkeme ifadesinde Galella, kişisel olarak AGGA’yı 600’den fazla hasta üstünde kullandığını ve senelerce öteki diş hekimlerini iyi mi kullanacaklarını eğittiğini söylemiş oldu. Bir AGGA davasında keşfedilen bir eğitim seansının video görüntülerinde Galella, cihazın hastanın damak kısmına baskı uyguladığını ve bir yetişkinin çenesinin “tekrardan şekillenmesine” niçin olarak onları daha çekici hale getirdiğini ve aşağıdakiler benzer biçimde yaygın hastalıkları “iyileştirdiğini” söylemiş oldu: uyku apnesi ve TME.
Galella videoda diş hekimlerine “Bir sürü para kazanmak problem değil,” dedi. “Kimseyi soymuyorsun. Onları iyileştiriyorsun. Onlara yardım ediyorsun. Onların yaşamını sonsuza dek güzelleştiriyorsun.”
Perşembe günü yapmış olduğu duyuruda FDA, cihazların “yetişkinlerde çeneyi tekrardan şekillendirmek için” kullanıldığının bilincinde bulunduğunu söylemiş oldu, sadece “durağan(durgun) (çıkarılamaz) damak genişleticiler” olarak adlandırılan bu tür cihazların çoğu zaman çocuklar ve gençler üstünde kullanıldığına dikkat çekti. “Üst çene kemikleri hemen hemen kaynaşmamış.” Buna karşılık FDA, “bir yetişkinin üst çene kemikleri kaynaşmıştır ve durağan(durgun) bir damak genişletme aleti kuvvet uyguladığında, damak genişlemeye dirençlidir. Dişlere yanlış kuvvet uygulanırsa, kronik ağrı, diş kayması, genişlemiş dişler, düzensiz kapanış, yeme güçlüğü, hasarlı diş etleri, açıkta kalan kökler, kemik erozyonu ve diş kaybı benzer biçimde ciddi komplikasyonlar ortaya çıkabilir.”
KHN ve CBS News tarafınca görüşülen hastalar, bu sorunların birçoğunu yaşadıklarını anlattılar. Dava açan bir hasta, eski ustalaşmış klarnetçi Boja Kragulj, uzmanların sonrasında ön dört dişini çekmek zorunda kaldıklarını söylemiş oldu. Artık takma diş takıyor.
Perşembe günü ulaşan Kragulj şunları söylemiş oldu: “Ben ve ötekiler için oldukça geç olsa da, FDA’nın AGGA/ARA/ORA ürününü ve iddialarını araştırdığını bilmek içimi rahatlatıyor. Ümit ederim öteki hastalar, çoğumuzun şu anda maruz kalmış olduğu yaralanmalardan ve kaybedilen yıllardan kurtulur.”
FDA, cihazların kullanımıyla bağlantılı olarak “potansiyel ihlalleri araştırmayı” planladığını ve “kontakt oluşturmak için görevli kuruluşları belirleyip onlarla iletişime geçtiğini” söylemiş oldu. [its] endişeler.”
159.000 diş hekimi üyesi olan Amerikan Diş Hekimleri Birliği, “diş hekimlerini FDA’nın değerlendirmesi hakkında bilgilendirecek ve bu cihazlar ve sorunlarla ilgili FDA güncellemelerini izlemeye devam edecek” dedi.
