Amerikan tıbbının daha kazançlı köşelerine – ameliyat merkezleri ve dermatoloji uygulamaları şeklinde – yatırım yaparak başarıyı yakaladıktan sonrasında, hususi ana para şirketleri agresif bir halde endüstrinin daha gizli saklı nişlerine yöneldiler: Klinik ilaç denemeleri işine milyarlar akıtıyorlar.

FDA, pazara yeni bir ilaç getirmek için, ilaç firmalarının güvenlik ve etkililiği göstermek için, çoğu zaman pahalı ve ajansın spesifikasyonlarına gore yürütülmesi süre alıcı olan kapsamlı araştırmalar yapmasını koşul koşuyor. Bir ilacı birkaç ay ilkin ve normalden daha azca harcamayla piyasaya sürmek, üretici için milyonlarca kâra dönüşebilir.

Bundan dolayı, Headlands Research şeklinde hususi ana para destekli bir girişim, bu tehlikeli sonuç bilimsel emek vermeyi daha süratli gerçekleştirmek için klinik sitelerden oluşan bir ağ oluşturma ve işletmelerden daha çok verimlilik elde etme fırsatı görmüş oldu. Ve Moderna, Pfizer, Biogen ve öteki ilaç endüstrisi kodamanları, 2018’de yatırım devi KKR tarafınca kurulan, bu alanda nispeten yeni bir oyuncu olmasına karşın niçin onu işe almaya istekliydi?

Temmuz 2020’de Headlands, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna ve Pfizer için aşıları içeren covid-19 aşılarının klinik denemelerini yürütmek için gıpta ile bakılan sözleşmeleri kazandığını duyurdu.

Headlands, hizmetlerini pazarlarken, bu tür araştırmalarda uzun süredir yeterince temsil edilmeyen ırksal ve etnik azınlıklar arasındaki iştirakı çoğaltmak da dahil olmak suretiyle, klinik deneyleri “derinden etkileme” misyonunu deklare etti.

CEO Mark Blumling yapmış olduğu açıklamada, “Sitelerimizde temsil edilen etnik açıdan çeşitli popülasyonlara COVID-19 emek harcamaları getirmekten coşku duyuyoruz” dedi. Risk sermayesi ve hususi ana para deneyimine haiz bir ilaç endüstrisi emektarı olan Blumling, KHN’ye KKR’nin kurulu tecrübe etme siteleri satın alarak ve yenilerini açarak büyüyen şirketi kurması için kendisine destek verdiğini söylemiş oldu.

Harvard Kennedy School’da kamu politikası profesörü ve yeni ilaçlar için medyan maliyeti 19 milyon dolar olan klinik deneylerde çeşitli temsiller mevzusunda uzman olan Dr. Marcella Alsan, hasta bulma ve kaydetmenin çoğu zaman araştırmaların sınırlayıcı ve en maliyetli kısmı bulunduğunu söylemiş oldu. , Johns Hopkins Üniversitesi araştırmacılarına gore.

Headlands, covid salgınından ilkin Teksas, McAllen’daki araştırma merkezlerini satın aldı; Houston; metro Atlanta; ve Lake Charles, Louisiana, bu konumların çeşitli hastaların işe alınmasını artırmasına destek olacağını söylüyor – bu, pandemi esnasında Siyah, Hispanik ve Yerli Amerikalıları orantısız bir halde öldüren bir hastalığı önlemek için aşıları incelemede acil bir öncelik.

Headlands’in siteleri ek olarak, internet sayfası arşivlerinin ve ClinicalTrials.gov federal web sitesinin incelemesine gore, öteki şeylerin yanı sıra Tip 2 diyabet, doğum sonrası depresyon, astım, karaciğer hastalığı, migren ve endometriozis ile savaşım tedavileri üstüne klinik araştırmalar yürüttü. Sadece iki yıl içinde, Headlands’ın bazı cezbedici vaatleri suya düşecekti.

Eylül ayında Headlands, ülkenin en büyük metropol bölgelerinden önde gelen ve mühim tıp merkezleri ile araştırma üniversitelerine ev sahipliği icra eden Houston’daki bölgeleri ve Blumling’in kompleksi yürütmek için “deneyimli, yüksek nitelikli personel” bulma problemlerine atfettiği Lake Charles’ı kapattı. son aşama uzmanlaşmış klinik araştırma emek vermesi. Headlands operasyonlarını Pfizer ile beraber başlatmış olduğu başka bir Cenup Teksas lokasyonuna kaydırdığı için McAllen tesisi yeni araştırmaları üstlenmiyor.

Bu sitelerin tesiri ne oldu? Blumling, gizliliği gerekçe göstererek, ırk ve etnik köken de dahil olmak suretiyle covid aşı denemeleri için kayıt hedeflerinin bu konumlar için karşılanıp karşılanmadığına dair detay vermeyi reddetti. Herhangi bir tecrübe etme için, verilerin tüm sitelerde toplandığını ve ona sponsor olan ilaç şirketinin, tecrübe etme tamamlandıktan sonrasında her site için verileri gören tek varlık bulunduğunu kaydetti.

Parçalanmış bir klinik araştırma endüstrisi, çoğu zaman şirketleri birleştirerek pazarları konsolide eden hususi ana para için onu birincil hedef haline getirdi. Sadece Headlands’ın yörüngesi, bağımsız siteleri birleştirmeye çalışmanın ve milyonlarca kişinin sağlığını etkileyecek çalışmalardan verimliliği çıkarmaya çalışmanın potansiyel risklerini gösteriyor.

Johns Hopkins sıhhat ekonomisti Yashaswini Singh, doktor muayenehanelerinin hususi ana para satın almalarını inceledi, konsolidasyonun potansiyel negatif yanları bulunduğunu söylemiş oldu. Singh ve meslektaşları, Eylül ayında dermatoloji, gastroenteroloji ve oftalmoloji alanındaki satın almaları çözümleme eden bir araştırma yayınladılar ve klinik araştırma şirketlerine paralel bir iş olan tabip uygulamalarının satın alma sonrasında daha yüksek fiyatlar talep ettiğini ortaya çıkardılar.

Singh, “Fiyatlardaki artışlar, hastalar için erişim ve seçeneklerdeki azalma vb. ile ilişkili olarak çeşitli ortamlarda pazar rekabetinin azaldığını gördük” dedi. “Şu demek oluyor ki bu kırılgan bir denge.”

Harvard Tıp Okulu’nda tıp profesörü olan Dr. Aaron Kesselheim, hususi sermayenin “ilgili” denemelere dahil bulunduğunu söylemiş oldu.

“Hastaların” “kafi, bilgilendirilmiş onam” sağlayacak kadar informasyon sahibi olduğundan güvenli olmamız ve “verilerin gizliliği mevzusunda koruma sağlamamız” icap ettiğini söylemiş oldu.

“Para kazanma hedeflerinde bu tür şeylerin karışıklıkta kaybolmasını istemiyoruz” dedi.

Blumling, Headlands’in satın almış olduğu tecrübe etme alanlarının eskisinden daha yüksek fiyatlar talep etmediğini söylemiş oldu. Mahremiyetin “en büyük endişelerimizden biri bulunduğunu söylemiş oldu. Headlands kendisini en yüksek standartta tutuyor.”

Veriler, iyi ya da fena, klinik deneylerin hususi ana para alanında büyük, karlı bir iş haline geldiğini gösteriyor.

Bir KHN analizine gore, sanayi takip edeni PitchBook tarafınca sıhhat hizmetleri alanındaki en büyük yatırımcılar olarak tanımlanan 25 hususi ana para şirketinden 11’i klinik araştırma şirketlerinde hisse satın aldı. Bu firmalar, covid aşılarından yumurtalık kanseri, Parkinson hastalığı ve Alzheimer tedavilerine kadar uzanan çeşitli araştırmalarda yer aldı.

Anlaşmalı firmalar da daha çok ilacı daha süratli piyasaya sürmek umuduyla hasta verilerini çözümleme ediyor ve düzenleyici kurumlardan onay almak için materyaller hazırlıyor. Ve yatırımcılar için büyük bir avantaj: Klinik araştırma şirketleri, bir ilaç başarıya ulaşmış olsa da olmasa da para kazanıyor, bu da onu bir ilaç şirketine yatırım yapmaktan daha azca riskli hale getiriyor.

Klinik deneylerin sayısı, bu yıl Kasım ayı sonu itibarıyla 434.000’den fazla kayıtlı çalışmaya ulaştı ve on yıl önceki sayının üç katından fazla arttı.

Gene de, Boston merkezli yatırım şirketi Provident Healthcare Partners tarafınca meydana getirilen bir sunuma gore, bir çok tecrübe etme merkezi, emek harcamaları tutarlı bir halde gerçekleştirmeyen doktor muayenehaneleridir.

CEO Linda Moore Schipani, “Bağımsız siteler hususi ana para tarafınca satın alınıyor ve 30, 40 kişilik daha büyük site gruplarına geçiyorlar ve arkasından oyun planları, bunu bir işletmeye dönüştürmek ve arkasından yine satmaktır” dedi. AstraZeneca, Novavax ve Pfizer için kovid aşı denemeleri üstünde çalışan Nashville merkezli bir şirket olan Clinical Research Associates’in. “Bu bir tür oyun sonu.”

Headlands en iyi örnektir. Kasım 2019’da, Hispanikler ve Afrikalı Amerikalılar içinde iştirakı artırmaya destek olacak, Teksas ve Louisiana’da Centex Studies’e ilişik üç site dahil olmak suretiyle ABD ve Kanada’da altı merkez satın alacağını duyurdu.

O zamandan beri başka satın almalar da yapmış oldu ve Blumling’in söylediğine gore “son aşama sınırı olan tecrübe etme seçenekleri” olan alanlarda yeni siteler açtı.

Blumling, “Ben hususi ana para için bir müjdeci değilim,” dedi. “KKR’nin bir ila iki senelik getiriye karşı üç ila beş senelik getirisi olan bir şeye yatırım halletmeye istekli olma kabiliyeti, orada göremeyeceğiniz bir şey.”

ABD-Meksika sınırına oldukca yakın olan ve nüfusun %95’inin Hispanik yada Latin kökenli olduğu Teksas, Brownsville’deki bir araştırma merkezi, hasta çeşitliliğini çoğaltmak için Pfizer ile ortaklık kurduğu birkaç merkezden biridir.

Blumling bir röportajda, Hastaları işe almak için “birçok sitenin yaptığının, kısaca toplumsal medyanın hakikaten ötesine geçiyor” dedi. “Kiliselerin, topluluk fuarlarının içine giriyor, hakikaten mümkün olduğunca daha geniş topluluğa giriyor.”

Blumling, Headlands’in personel sorunları sebebiyle Houston ve Lake Charles tesislerini kapattığını ve çalışmalarını başka bir yere bitirdiğini yada başka bir yere taşıdığını söylemiş oldu. Blumling, bu bölgeleri kapatma kararının “denemelerin hızıyla hiçbir ilgisi olmadığını” söylemiş oldu.

Benzer şekilde, Headlands’in McAllen sahasının operasyonlarını “daha çok eğitimli personel nüfusu olduğundan” Brownsville’e taşıdığını söylemiş oldu.

Blumling, “Siteleri büyütmeye ve mükemmel işler halletmeye devam etmek istiyoruz” dedi. “İstediğimiz kalitede, kısaca en üst seviyede bunu meydana getirecek insanları bulamazsak, o süre bu siteleri tutmanın bir anlamı yok.”

“Bana Yazı Duvardaydı”

2006 senesinde Devora Torrence, bilimdeki hanım girişimcilerle ilgili bir 2021 podcast’inde “benim minik annem ve pop işim” olarak tanımladığı Centex Studies’in kurucu ortağı oldu. 2018’in sonunda hususi ana paradan bir ilgi dalgasının geldiğini söylemiş oldu. İtiraz açıktı: İlaç şirketleri daha büyük klinik araştırma ağlarına güveniyordu.

“Sorun hız, onu pazara sürmek. Torrence podcast’te, daha büyük bir ağla bu hızı elde edersiniz, dedi. “Ya dışarıdan bir yatırım alıp kendimi büyüteceğim ya da bu adamları bir nevi dinleyeceğim ve şimdi çıkmak için doğru süre olup olmayacağına bakacağım yazısı duvardaydı.”

Headlands’e katılmanın pandemi esnasında avantajları oldu zira aşı denemeleri yürütme deneyimiyle firmanın öteki sitelerine “dayanabiliyordu”. Torrence, “Onları almamış olsaydık… hala burada olmayabilirdik,” dedi.

LinkedIn profilinde 2021’de şirketten ayrılmış olduğu belirtilen Torrence, KHN’den gelen mesajlara cevap vermedi.

Bir sıhhat hizmetleri danışmanı ve eski bir Centex çalışanı olan Lyndon Fullen, hususi sermayenin şirketlerin emek verme alanları eklemesine müsaade eden fon sağladığını söylemiş oldu.

Tamamen destekliyorum dedi. “Mühim olan bu büyük hasta popülasyonuna ulaşmaksa, bu fonla daha büyük gruplara haiz olmak elbet daha iyi.”

Uzun Covid’de Fırsat

Sözleşmeli araştırma kuruluşu Parexel, covid pandemisinde fırsat görmüş oldu – milyonlarca insan enfeksiyondan sonrasında uzun süre covid geliştiriyordu ve var ise bile oldukca azca anlamlı tedavi seçeneği vardı.

19.000’den fazla kişiyi istihdam eden şirket, 2021’de EQT Private Equity ve Goldman Sachs’ın hususi ana para kolu tarafınca 8,5 milyar $’a satın alındı; .

İskoçya’da neredeyse yarısının aylar sonrasında tam olarak iyileşmediği on binlerce hastanın yakın tarihindeki bir emek vermesi da dahil olmak suretiyle, büyüyen bir araştırma grubu, uzun soluklu kovidin zayıflatıcı etkilerini gösteriyor. Sadece kök nedenlerini ele alan tedaviler seneler alabilir. Parexel’in bulaşıcı hastalıklar ve aşılar bayiliğini yöneten Dr. Nathalie Sohier, “Oldukca sayıda insan var” dedi. “Oldukca gerekseme var.”

Uzun covid, yeni ilaçlar geliştirme işinin vaadini ve tehlikesini temsil ediyor: Milyonlarca hasta, ilaç şirketleri için potansiyel olarak kazançlı bir pazar oluşturuyor ve gene de araştırmacılar ve sanayi uzmanları, bu pazara girmek mevzusunda isteksiz olduklarını söylüyor. Parexel’in başkan yardımcısı Cecil Nick, “iyi tanımlanmış hastalık ve bu, şirketlerin araştırmaya yatırım yapmasını hakikaten oldukca riskli hale getiriyor” dedi.

“FDA’ya ilacımızın işe yaradığını iyi mi söyleyebileceğiz? Ölen insan sayısını sayamayız; Uzun soluklu covid hastaları üstünde gözlemsel bir emek verme yürüten California-San Francisco Üniversitesi profesörü Dr.

Ağustos ayı itibarıyla 4.400’den fazla covid emek vermesi içinde yalnızca 304’ü uzun soluklu covid’e odaklandı. Sohier, bunların üçte birinin ilaç geliştirmeyle ilgili bulunduğunu söylemiş oldu.

Sohier, uzun covid programında “azca sayıda” şirket bulunduğunu söylemiş oldu. Bu, Parexel’i, düzenleyici işler yapmak ve hastaları denemelerde tutmak için uzaktan teknolojiyi kullanmak da dahil olmak suretiyle, yeni ürünlere öncülük etmek için ideal bir ortak olarak tanıtmasını engellemedi. Sözcü Danaka Williams, Parexel’in 50’den fazla ülkede ortalama 300 covid ile ilgili emek verme üstünde çalıştığını söylemiş oldu.

Hususi ana para yatırımlarını inceleyen Hususi Ana para Paydaş Projesi araştırma ve kampanya koordinatörü Michael Fenne, Parexel ve öteki sözleşmeli araştırma müesseselerinin veri kapasitelerini güçlendirdiklerini söylemiş oldu. Amaç? Hastalar hakkında daha iyi informasyon sahibi olmak.

Fenne, “Hastaların erişimine ve kontrolüne bir nevi bağlanıyor” dedi. “Teknoloji, hastalara erişimi ve arkasından onlar hakkında daha güvenilir bilgilere haiz olmayı kolaylaştırıyor.”

KHN kıdemli muhabiri Fred Schulte ve Megan Kalata bu rapora katkıda bulunmuş oldu.

İlgili mevzular

Bizlere Ulaşın Bir Öykü Gönderin İpucu